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FDA认证胶囊内镜的背景和研发前沿

小肠是消化道最长的器官, 各种小肠疾病目前越来越被人们认识, 而既往传统的各种检查方法敏感性和准确性都较低, 很难在术前作出明确诊断. FDA认证研究发现胶囊内镜是一种无创、可靠、操作简便的内镜, 他能对小肠进行全程实景观察, 使小肠不再是内镜检查的盲区。
胶囊内镜(capsule endoscopy)也称无线胶囊内镜(wirelesscapsule endoscopy), 正式名称是M2ATM胶囊, 是以色列吉文成像公司(Given Image Ltd.)研制成功的一项新的检查技术. 2001-08获得美国FDA认证认可, 并在美国及欧洲各国开始应用. 胶囊内镜的问世填补了小肠可视性检查的空白, 也为消化道无创检查带来新的革命, 为不宜行有创性检查的老年消化道疾病患者带来福音。
 
消化道内镜技术的发展有150多年的历史, 在2000年以前, 经历了硬式内镜、半曲式内镜、光导纤维内镜和电子内镜4个发展阶段, 进人新世纪后, 胶囊内镜的出现标志着消化内镜技术发展史上又一新的里程碑之诞生.胶囊内镜是目前在诊断胃肠道疾病内窥镜中一项革命性技术, 他对胃肠疾病特别是小肠疾病具有较高的诊断价值.迄今为止, 全世界至少已有超过8000例患者接受胶囊内镜的检测. FDA认证研究胶囊内镜的许多临床试验还包括在炎症性肠病, 息肉综合征, 腹腔疾病等, 均显示出胶囊内镜良好的应用前景.胶囊内镜是目前在诊断性胃肠道内镜中一项显著的技术创新. 特别是在不明原因胃肠道出血疾病上, 胃镜和肠镜不能识别出胃肠道出血的具体位置, 因而胶囊内镜具有很强的吸引力, 使之成为第三代内镜.
FDA认证研究结论:胶囊内镜为小肠疾病的诊断提供了一个全新的检查手段, 无创、无交叉感染, 易为患者接受. 他对小肠疾病的诊断率较其他传统的方法有所提高, 但是由于胶囊运动的不可控制性和无活检功能, 在一定程度上影响诊断和应用.
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证医疗器械的法规更新,提前做好准备工作,规避风险。

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