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FDA将取消510K,影响有多大?

近日,FDA官方网站连续发布关于医疗器械注册510k改革的新闻。FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任(CDRH  )Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定,让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。
 
今年4月,FDA发布了医疗器械安全行动计划:保护患者,促进公共卫生,其中描述了我们为提高器械安全性而采取的最新行动,并概述了我们构如何在这些计划的基础上进一步确保医疗器械的安全性和有效性的愿景。
 
现转发原文如下:
在仔细考虑公众反馈后,我们将在一系列更新中宣布几项重要的新举措,这将有助于FDA继续加强我们的全国性上市后监督系统; 解决器械投放市场后出现的新安全问题; 并鼓励创新,以产生更安全的医疗器械。
 
今天,我们专注于我们正在采取的几项关键行动,通过更好的数据为患者创建更强大的医疗器械安全网。我们还宣布了一些与影响女性的重要健康器械相关的新步骤,包括用于经阴道手术修复的外科网片。
 
下周,我们将宣布旨在从根本上改进医疗器械审查流程的其他行动,特别是与510(k)流程相关的流程。作为我们今天采取的新行动的核心,我们宣布我们在器械安全方面设定了一个重要且雄心勃勃的新目标:确保FDA始终是世界监管机构中首批确定的并根据与医疗器械相关的安全信号采取行动。
 

 
我们还提供有关国家卫生技术评估系统(NEST)新资金的最新信息,我们启动了试点研究,以展示如何实施NEST以及我们在发展妇女健康协调登记网络方面取得的进展,以帮助加强NEST。
 
在考虑医疗器械的监管时,考虑广泛而多样化的医疗器械领域非常重要。 FDA管理着超过190,000种不同的器械,这些器械由全球21,000多家医疗器械中的18,000多家公司制造。这些产品为数百万患者提供了巨大且经常挽救生命的益处。平均而言,我们根据有效的科学证据仔细确定器械是安全有效的,每个工作日批准,清除或授予大约12个新器械或修改器械的上市许可。这些决定考虑了器械的好处是否超过了患者的风险。
 
不幸的是,FDA无法始终了解新款器械上市之前的全部受益和风险。即使做了合理规模的上市前临床试验,也无法揭示器械在现实条件下,在更广泛的患者和临床医生中使用时将会发生什么。
 
获取强大而及时的数据,包括更广泛和信息丰富的上市后数据和现实证据,是FDA识别,沟通和采取新的或增加的医疗器械安全问题的关键。这些数据是我们致力于改善国家上市后医疗器械监控的基础。这是我们安全计划的核心支柱之一。
 
我们今天建立的目标 - 确保FDA始终是世界监管机构中首位确定并采取与医疗器械相关的安全信号的第一个 - 是一个重要的里程碑。这是该机构近年来为加强和实施新的上市后监测工具以实时充分评估器械性能和患者安全所采取的步骤的高潮。实际上,在许多情况下,我们已经是第一个对安全信号采取行动或识别并采取行动的人。
 
但是,随着我们继续展望未来,我们渴望建立在近年来我们已经奠定的“始终如一”的基础上。我们正在超越目前的上市后监控系统 - 这在很大程度上是被动的,并且依靠器械用户向我们报告问题,有时会导致漏报。我们正在转向一个主动监控系统,该系统依赖于现实证据并及时收到强大的安全信息。我们早就认识到被动系统的系统性弱点 - 这是其他国家面临的挑战 - 我们将这一领域作为监管改革工作的优先顺序。
 
2012年,FDA宣布了一项反映安全重要性的医疗器械计划愿景,旨在建立“美国上市后监控,快速识别性能低下的器械,准确表征现实世界的性能,并促进器械批准或许可“。
 
此后不久,我们发布了一份建议,采用主动监测的国家医疗器械上市后监测系统。有源医疗器械监控将通过不断生成,访问和评估与常规临床实践中器械使用相关的器械性能和临床结果的大型数据集来更好地保护患者。它还提高了FDA将不良事件与特定器械联系起来的能力,因此我们可以与制造商和医疗保健提供商迅速采取行动,制定更及时,基于证据的决策,以缓解器械问题并确保患者安全。
 
如果没有近年来FDA的成立,就不可能实施国家监督体系UDI系统,其中医疗器械在其标签上标有唯一代码,该代码可用于通过其在患者中的分发和使用来跟踪器械。这些标识符存储在公共数据库中,该数据库现在包含超过150万个器械记录,使患者和医疗保健提供者能够下载有关其器械的信息。患者登记处还利用UDI来帮助快速识别跟踪特定器械的安全信号。
 

 
我们也已采取措施推进使用真实世界证据(RWE)在市场前和决策后的决策。 我们认为,更广泛地将电子数据中的器械标识符(包括保险索赔)包括在内,将推动FDA利用实际数据支持开发更有效的上市后监控工具的努力。实施这一战略的一个关键因素是多利益攸关方努力建立新的国家收集现实证据系统(NEST)。根据我们早期的活动,我们有证据表明NEST将有助于提高我们可以访问和分析的RWE的广度和质量。
 
我们现在正在向NEST提供新资源,以推动更快速地扩建该系统。在某些情况下,我们已经更快,更有效地接收临床证据,并且正在回答我们过去无法轻易解决的上市后问题。  NEST还将为医疗器械制造商提供另一种信息来源,以评估其器械的安全性和有效性,并继续开发创新改进。重要的是,它将帮助医疗保健提供者和患者更好地了解市场上器械的不断变化的利益风险状况,并使他们能够做出更明智的决策。
 
NEST利用广泛的数据系统,可以提供有关医疗器械的重要信息,包括来自患者登记处的数据,Medicare索赔和电子病历。此外,它从一开始就被设计为整个社区的资源,这就是为什么NEST独立运营的协调中心的理事会由代表主要社区利益相关者的成员组成,包括患者和提供者。
 
实现世界上第一个始终如一地识别和采取医疗器械安全信号的目标将部分取决于我们充分利用NEST作为主动监视和评估系统的能力,通过更快速地检测出现来补充当前使用的方法通过主动监测发出安全信号,支持及时评估这些信号,以确定它们是否对患者构成真正的风险,并确保及时应对新的和增加的风险。
 
希望上述信息能给正在做或者想要做医疗器械FDA注册的单位提供有用信息,提前做好政策变化带来影响的准备。

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