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跨境电商必须要知道FDA是什么

如果您是从国内某宝转战跨境电商的商家,那您要注意了!如下内容对您来说可能很有用:
 
FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。顾名思义,凡是进入美国市场的食品、药品、医疗器械、食品添加剂都受到FDA的监管,化妆品、辐射类产品,动物用药品和饲料也在其中。需要注意的是,食品接触类材料(比如厨具餐具)属于食品添加剂的范畴,因此也受到FDA的监管。
 
我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法,事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统,《联邦法典》第21篇(Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21)用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定,绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。
 

 
FDA注册
根据《联邦法典》规定,凡列入CFR21内的商品的生产商和供货商绝大部分都需要做FDA注册并取得FDA注册号码。注册的方式流程根据商品的不同而异,在网上可以轻易地查询到,这里不再赘述。作为一个卖家或者物流商,你只要知道FDA规定必须注册的商品在美国海关清关时,应当向美国海关提供生产商的FDA注册号码,否则会被海关扣留。所谓“FDA证书“只是FDA认可的第三方检测结构出具的报告,美国海关不会关心你的产品检测报告的内容,他们只认FDA注册号码。
 
医疗器械的分类
CFR21把所有进入美国市场的医疗器械类商品分为I、II、III三个类别,其监管力度依次提高。注意CFR21所规定的“医疗器械”跟我们通常理解的有不同,例如牙刷也属于I类医疗器械,在清关时须要向提供FDA注册号码。那么如何确定自己的产品属于FDA第几类监管范围呢?熊哥在这里列出了一些常见的商品,仅供参考:
I类:太阳镜,拐杖,轮椅,病员监护仪,假肢,绷带
II类:体温计,针灸针,血氧仪,血压计,心电图仪,医用紫外线消毒设备
III类:心脏起搏器,人工晶体,人工血管
 
上市前通知510(K)
上述商品除了要在FDA注册外,CFR21规定供货商在美国市场上销售前应至少提前90天向FDA提交上市前通知,简称510(K);同时为了简化手续,对一部分I类和II类商品实行豁免510(K)管理。
 
但凡是需要510(K)的器材,在清关的时候除了国内的生产商需要提供FDA注册号码外,还必须指定一名美国代理商,这名美国的代理商也须要在FDA注册并提供注册号码,且代理商必须和向美国海关申报的进口商(IOR)一致;如果器材属于豁免510(K)的范畴,则只需要提供生产商的FDA注册号码,不强制性要求提供美国代理商的FDA注册号码。
 

 
这就是很多卖家明明有FDA注册号却仍然被海关扣货的原因,目前大部分卖家都是借用第三方IOR在美国清关,然而如果你的货物不属于豁免510(K)的范畴,则需要你的进口IOR必须也在FDA注册才能进口,但现在绝大多数第三方检测机构提供的IOR都不会有FDA注册号码,因此海关依然会以美国国内没有合法代理人为由扣留你的货物!
 
食品接触类物质(FCS)
我们通常用于直接接触食品和饮料的容器和工具,比如锅碗瓢盆,水杯,刀叉餐具等等,FDA对于食品接触类物质实行有效食品接触物质通知清单制度(Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications),简言之FDA对于已经被证明对其预定用途是安全的食品接触物质列出一份清单,凡是在清单上的物质在进口时不需要再单独向FDA申请批准,但是仍然需要通知FDA。
 
美国FDA认证法规的范围很宽,如需进一步了解详情,可以联系GST量远第三方检测机构。

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