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美国FDA注册流程介绍

客户在申请美国FDA注册的过程中会碰到很多问题,对于想要出口食品到美国市场的中国企业来说,如何遵循美国的食品法规、顺利将食品出口美国便是一个首先考虑和解决的问题。比如,经常有食品企业在计划出口之前向我们咨询FDA食品工厂注册的事情,问题诸如:我们要出的这种食品也需要进行FDA食品注册(FDA认证)吗?我需要美国代理人吗?FDA会不会颁发证书?等等。
 
三个主要问题是:第一,美国FDA到底是什么部门?其职能是什么?第二,FDA对食品的定义是什么?第三,到底哪些类型的企业必须进行FDA食品工厂注册?
 
美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下简称FDA),是由美国联邦政府授权的、从事食品与药品监督管理的执法部门。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。FDA所监管的产品种类包括:食品和饮料(包括人类食品和动物食品)、膳食补充剂、药品(包括兽药)、化妆品、医疗器械、电子设备和放射性产品、酒精产品和烟草产品等。在FDA监管的全部进口货物中,食品占65%:从生食海鲜或冷冻海鲜,到成品或预处理食品,不一而足,还包括婴儿配方奶粉、食品配料和添加剂、新鲜水果和蔬菜、干货和罐头食品。
 

 
“食品”的定义:按照FDA的规定:"Food" means a raw, cooked, or processed edible substance, ice, beverage, or ingredient used or intended for use or for sale in whole or in part for human consumption, or chewing gum.
 
哪些食品企业需要进行FDA注册呢?
根据美国《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》(简称生物反恐法)的规定,美国境外的食品企业必须要在FDA进行食品工厂注册(Food Facility Registration),获得注册号(也称反恐号)后才能向美国出口食品。具体来说,凡是涉及到食品生产、加工、包装、储存环节的企业都必须在FDA注册后才能向美国出口食品。同时,FDA还要求美国境外企业进行注册时必须指定一个美国代理人(U.S. Agent),充当FDA和外国企业之间的联系人。
 
简单来讲,食品出口美国之前进行FDA食品工厂注册是企业最基本的合规工作。如果是普通食品出口美国的话,获得了FDA注册号就相当于具备了出口美国的基本资格。出口时,企业还需注意产品质量和标签合规等问题。一些较特殊的食品如酸化食品、低酸罐装食品等,除了要进行FDA注册以外,还需要遵循其他的监管要求。
 
首次注册完成以后,根据《食品安全现代化法案》,所有在FDA注册的食品企业,包括海外企业需要在每个偶数年(10.1-12.31)进行注册更新。若企业未能及时完成更新,注册号会失效。

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