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重力毯FDA认证

随着现代生活节奏的加快,压力过大导致失眠已经是许多人的日常。据研究表明,超过4000万人因长时间的焦虑忧郁导致睡眠质量下降,甚至长期失眠影响日常生活。
 
而在美国职业治疗(occupational therapy)领域一直流行一款被称为“加重毯”的产品,其主要特点就是毯子施加在人身体上的重量要超过人体体重的10%。调查研究显示,加重毯有普遍的缓解焦虑、放松心情的效果,还能提高失眠障碍者的睡眠质量。
为什么重力毯如此神奇呢?|重力毯FDA认证
它的魔力,其实有充分的科学依据的。它能提供一种被称为“深层触压感Deep Pressure Touch”的刺激。它是以一条 “深压触摸刺激”治疗法为出发点设计的高密度塑料颗粒毯,旨在通过抬高体表承受的压力,放松神经系统,抑制体内的压力荷尔蒙激素。经过一系列科学实验表明,它不仅有助于提升血清素和褪黑素水平,帮助人们更快进入优质睡眠状态,同时还可以用来治疗创伤后应激障碍、强迫症、注意缺陷多动障碍,以及减缓间接压力和长时间焦虑带给人们的不适感。研究表明,深层触压感能够降低心率和呼吸频率,促进人体自然分泌血清素和内啡肽。
 
重力毯出口美国需要做什么认证
根据美国FDA法规规定,出口美国的重力毯属于低风险等级的,因此,只需进行企业注册(Device Establishment Registration Number)和产品列名注册(Listing Number for specific product)即可。
 
申请人可以是生产商,出口商,包装商等。美国境外企业在注册时,需要指定美国代理人(U.S.Agent),向美国FDA官方缴纳年费,且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

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