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新型制剂FDA认证-发展方向

目前,FDA认证新型制剂产品的现状如下。
 
随着经济与科技的发展与人民的生活水平不断的提高,对健康问题越来越关心。在此时代背景下,药物制剂新技术的发展与药物新型制剂成为了当前居民与社会各界普遍关注的问题。药物新型制剂和新技术的引入可以有效地改善普通药物制剂中的缺点,提高普通药物制剂的安全性、有效性和稳定性。药物研发进入制剂创新时代,新型药物递送系统(DDS)已成为新药研发热点。中国医药产业的持续、健康发展需要新化合物实体与新制剂产品两个支柱共同支撑。2004—2013年FDA认证批准的新型制剂药物,有口服给药、注射给药、外用给药、肺部给药、舌下给药等多个给药系统。与其他7种给药途径相比,口服给药系统所占的比例最大,为46.61%。在新型制剂药物中,口服给药途径的药物共有165个。通过对165个口服给药途径的新型制剂类的药物进行深入分析,在所有口服给药剂型中,58个缓控释制剂占比最大,为35.15%。口服缓控释制剂是热门的剂型创新方向。
 
从2004—2013年FDA认证批准的缓控释制剂的适应症情况,58个口服缓控释制剂技术分析可以看出,治疗中枢神经系统疾病的药物最多,占50%;其次为治疗胃肠道疾病的药物,占16%。这些口服缓控释制剂主要采用了5种技术,其中骨架片和多颗粒技术应用最多。但现在疗效较优、市场价值较大、产品市场寿命较长的还是以那些技术含量较高、仿制困难的渗透片、多层片等小众技术为主。因此,像越洋医药这样拥有自主开发的平台技术就显得尤为重要。这些控制释放效果优良的专利技术能够满足一些还未满足的临床需求,且副作用更小,患者顺应性更好。通过对FDA认证数据库中的审批药物的具体分析可知,口服缓控释制剂是目前较为热门的研究方向。除此之外,也可以从近几年美国市场上药品的销售情况,看出新型制剂产品正一路走高。根据Drugs.com网站上列出的每年销售额前100名药物的数据,对这些在美国畅销的药品进行具体的分析。2004—2013年排名前10名的药物中,缓控释制剂数量较为稳定,一般占有2~3个名额;排名前5名的药物中,缓控释制剂基本也能占2个名额。从数量上来看,缓控释制剂的销售情况相对比较理想。TOP100排名前5中的缓控释制剂销售额在2013年超过了100亿美元,而且缓控释重磅炸弹级药物销售总额基本稳定。另外,2004—2013年来缓控释制剂销售额整体呈上升趋势。因此,缓控释制剂具有广阔的市场前景。综上所述,新型制剂产品,尤其是口服缓控释制剂产品,在FDA认证获批数量较多,同时在美国的药品销售市场也占据了较为重要的地位。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证新药申请流程的版本更新,提前做好准备工作,规避风险。
 

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