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新型制剂FDA认证-材料技术

FDA认证对第三代新型制剂是如何逐渐发展起来的呢?
 
2010年以后,第三代新型制剂的轮廓逐渐清晰。第三代新型制剂在克服处方限制(增加难溶性药物溶解度;增加载药量;精准控制释药动力学;纳米粒粒径、形状、表面化学、功能结构的控制;表面配体修饰;刺激敏感型给药系统等)和生理限制(克服血脑屏障;多肽和蛋白类药物的超长效制剂;克服口腔粘膜屏障;克服表皮屏障;精准靶向给药等)方面,超过第二代产品。对于口服药物,存在有效给药时间不能超过24h的难题。FDA认证专家团队开发出一种可以粘附于消化道的双层片Janus,其一面为高分子聚合物,一旦遇湿即可紧贴于消化道粘膜壁;另一面通过特殊处理的醋酸纤维素,使之有效排斥与消化道中食糜和体液的接触,从而大大延长其在消化道的停留时间。
 
第三代新型制剂更为精密复杂,要实现上述目标,需要材料科学、生物学、机电等多个学科的协同支持。三维(3D)打印技术是一种实体自由形状制造技术(solid freeform fabri-cation, SFF),以层积的方式制造出各种形状。3D打印技术可以处理各种材料,包括金属、水泥等,可以制造出现有技术很难实现的组件,是一种通用性较强的制造技术。3D打印技术在制造行业的兴起,也影响到新型制剂的制造形态。利用3D打印技术,可以根据需要,制造出目前技术难以实现、具有复杂结构的新型制剂产品。2015年7月31日,FDA认证批准了首个采用ZipDoseTM3D打印技术平台制造的新型制剂产品SpritamTM。由于该产品内部具有多孔结构以及比市售产品更迅速的溶解速率,满足了癫痫发作患者的临床需求。随着第三代新型制剂技术的发展,给药更便利、更高效满足患者多样化的临床需求,以新型制剂产品将会涌现。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证新药申请流程的版本更新,提前做好准备工作,规避风险。
 

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