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埃博拉病毒治疗新药FDA认证研究-新药介绍

FDA认证现有的针对埃博拉病毒病的治疗新药要有以下几种.
 
在埃博拉病毒被发现后的几十年里,FDA认证研究者们一直致力于研发抗埃博拉病毒的新药。不过目前,用于埃博拉病毒预防和治疗的药物仍多处于实验室或前期临床研究阶段。在目前的严峻形势下,美国FDA认证已经批准ZMapp和TKM-Ebola在紧急情况下用于确诊或者疑似感染埃博拉病毒的患者。WHO委员会也给出建议,可在患者签署知情同意书的基础上,使用未经系统研究证明的药物如ZMapp和疫苗来控制感染,而且在伦理上也可接受。不过,即便如此,现有的可用药品也是非常有限或缺乏的。
 
ZMapp是美国和加拿大共同开发的一种抗埃博拉病毒新药,由3种人源化的鼠单克隆抗体组成,其中的主要成分为MB-003(又称为:Mapp)和ZMAb,两者优化后组成了抗埃博拉病毒感染的新药ZMapp。MB-003是3种具有抗埃博拉病毒作用的单克隆抗体组成的混合抗体。2012年,研究者用MB-003治疗了6只埃博拉病毒感染的恒河猴,给予MB-003的实验组中有4只存活;而未给药的对照组2只全部死亡。2013年FDA认证研究发现,感染埃博拉病毒48h内注MB-003混合抗体的恒河猴,其存活率为43%;如果不接受药物治疗,其存活率为零。ZMAb是抗埃博拉病毒混合抗体联合腺病毒载体干扰素α的复合抗体。2013年的另一项研究显示,使用ZMAb治疗感染埃博拉病毒24h或48h的猴子,存活率分别为100%和50%。2个多月后,研究人员对存活的猴子进行再次感染试验,观察这些病愈的猴子体内是否产生了抵御埃博拉病毒的抗体,结果无1例猴子因再次感染而死亡。为进一步了解ZMapp的抗病毒作用,将致死剂量的埃博拉病毒给予三组猴子(每组6只),分别在不同时间给予ZMapp治疗,结果发现所有动物都存活,更重要的是,即使是在猴感染病毒后5d出现严重症状时使用,该药也能起到很好的保护作用。不过要注意的是,试验时所用毒株与本次西非暴发的毒株不同。不管怎样,ZMapp的开发与猴试验中的良好疗
效都是对抗埃博拉病毒的巨大进步。
 
在此基础上,ZMapp已经用于少数感染者的治疗。最早接受ZMapp治疗的2名美国医护人员已经康复,但该药的使用也引起全球热议。FDA认证专家认为,虽然两名不同发病期的志愿者接受该治疗后均体现出一定积极效果,似乎让人看到了希望,但高质量的支持治疗、护理等措施及其他混杂因素使得FDA认证专家很难认清ZMapp的真实效果。随后使用ZMapp治疗的5名患者中,有2人
死亡,原因可能是使用该药的时间过晚。因此,根据现有资料,判断该药的疗效为时尚早。另外,埃博拉病毒有很多不同的亚种,病毒株的遗传背景也不一样,对一个亚型有效,但未必对其他种或亚型有效。鉴于目前的情况,虽然已同意将ZMapp 应用于患者的治疗,但接下来仍然要开展正式的疗效和安全性评价。还有一个问题是,目前ZMapp的产能非常有限,未来要投入大量资金,扩建基础设施,才能提高产能。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证药品法规的版本更新,提前做好准备工作,规避风险。
 

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