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新型制剂FDA认证-释药技术

查阅2004-2013年FDA认证数据库,共批准912个参比药,其中新型制剂药物352个。本文将结合中国与美国FDA的新药发展,探讨政策落地问题。
 
国务院总理李克强在2016年2月14日主持召开国务院常务会议,部署推动医药产业创新升级。会议把新型制剂研发创新,摆到与化合物新药、首仿药、中药、高端医疗器械等研发创新同等重要的位置,突显了国家对新型制剂创新的重视。新型制剂新药的研发与化合物新药的研发相比,具有成本低、周期短、见效快等优势,并且其市场监测期与化合物新药相近,为3~4年。以口服固体缓控释制剂为例,美国FDA认证市场销售额排名前5的药物中,缓控释制剂销售额在2013年超过了100亿美元,占当年总销售额的39.53%,且缓控释畅销药的销售总额基本稳定。可见缓控释制剂市场前景广阔,具有较高的社会和经济效益。
 
据《医药经济报》报道,化合物与新型制剂新药相比,花费的资金和时间都完全不同:开发一个新化合物(NCE)新药平均需要耗资5~10亿美元,历时10~12年,而开发一个新型制剂新药只需0.5亿美元,平均只要3~4年。由表1(数据部分引用自医药经济报“中国医药体制改革与发展”及Drugs.com的美国销售前100名数据)可以看出,新型制剂新药与化合物新药相比,研发的成功率更高、风险更小;与仿制药相比拥有更多的收益、更长的市场独占期。现今,中国食品药品管理局(China Food and Drug Adminstration,CFDA认证)与国际接轨,将新型制剂新药提升为新药二类,确认了新型制剂在医药研发中的地位。美国食品药品管理局(FDA认证)的注册分类系统分为505(b)(1)、505(b)(2)和505(j),其中新型制剂新药被归入505(b)(2)。由此可见,新型制剂新药在中美都具有不可或缺的重要地位。
 
虽然中国药物释放技术近年有较迅速的发展,但仍低于国际先进水平。中国释药技术基础理论研究比较落后,特别是理论与实际的结合和产业化研究较为欠缺,严重影响成果转化。2015年10月,山东绿叶制药集团自主研发的新型制剂,通过FDA认证临床阶段审核,即将进入新药申请(New DrugApplication,NDA)程序,有望成为中国第一个获得美国上市批准的“新药”。这将成为新型制剂新药走出国门的一个转折点。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证新药申请流程的版本更新,提前做好准备工作,规避风险。
 

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