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FDA认证如何提交现场警示报告

针对提交警示报告的问题,FDA发布了一份关于现场警示报告提交的指南草案:问题和答案。现场警示报告(FARs)的目的是快速识别可能存在潜在安全威胁的经销药物产品中的质量缺陷。在收到有关经销药品重大质量问题的信息的3天内,批准的新药申请(NDAs)或简化新药申请(ANDA)的申请人必须向FDA提交21CFR 314.81(B)(1)。
 
所解答问题包括提交报告时涉及到的何时、何地、何人、何故等基本问题进行了解答。问题列表如下:
1)什么是现场警示报告以及在什么情况下会需要提交报告? 
a. 什么是现场警示报告?
b. 什么是初始、后续和最终FARs?
c. 什么情况下可被视为经销产品出现重大化学,物理或其他变化或恶化?
d. 是否每一项客户投诉都需要提交一份FAR?
e. 我是否必须提交制造经销产品用的包装或组件的FAR?
f. 如果NDA / ANDA批准的产品仅在美国以外地区经销,是否仍需要遵守FAR要求呢?
g. 如果一个产品还未经销出去前发现了一个检验偏差(OOS)结果,那么是否还需要FAR呢?
h. 如果在稳定性测试期间发现经销药品有OOS结果,但测试结果在3个工作日内失效,是否需要提交FAR?
i. 经销药品的无菌过程模拟(培养基灌装)失败是否需要FAR?
j. 如果在3个工作日内找出并纠正与经销药品有关的问题的根本原因,是否仍需要提交FAR文件?
k. 如果已发起召回,是否需要FAR?
 

 
2)谁负责提交现场警示报告?
 
3)何时提交现场警示报告?
a. 提交FAR所要求的时间范围是什么?
b. 如果没有在3天的时间范围内提交FAR的文件,会发生什么?
 
4)如何提交现场警示报告?
a. 是否有提交FARs的表格?
b. 如果FAR以电子方式提交,是否有必要提交FAR的纸质副本?
c. FDA表格3331a的提交是否满足最初通过电话提交的FAR的书面跟进要求?
d. 可以在一个表格中提交与多个NDAs / ANDA相关的FARs吗?
e. 对于影响药品多个申请或申请类型的工厂范围内的问题应如何进行汇报?
f. 如果在提交时对FDA 3331a表格中所要求的信息不明白怎么办?
g. FDA 3331a表格中要求“关于问题通知的日期或申请持有人首次获知问题的日期”,是否是指信息确认为实际问题的日期吗?
 

 
5)现场警示报告应提交至哪里?
a. 如果在美国国内的工厂发生问题,我应在FAR中哪一部分指出工厂的信息以及应该将FAR提交至哪里?
b. 如果问题发生在美国之外的工厂,应在FAR中哪一部分指出工厂的信息以及应该将FAR提交至哪里?
c. 如果调查涉及多个公司或地点,我应该在FAR上列出哪个公司或地点作为问题发生的地点?
d. 如果不清楚问题发生的地点,应该在FAR中列出哪个地址以及将FAR提交至哪里?
 
6)是否需提交后续及最终现场警示报告?
a. 应何时提交后续FAR?
b. 在公开调查期间,如果发现其它批次的同一药品存在与初始FAR中确定的同样问题,是否应该提交新的FAR呢?
c. 如果收到又一客户投诉问题正是仍处于调查阶段的同一FAR问题,是否应该提交后续FAR呢?
d. 应何时提交最终FAR?

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