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转基因三文鱼FDA认证研发与产业化历程

美国食品药品监督管理局(FDA认证)批准转全鱼生长激素基因(gh)大西洋鲑成为第一种可供食用的转基因动物产品.那么转gh大西洋鲑的研发与产业化历程是怎样的呢?
 
1989年,在加拿大政府财政资金资助下,加拿大学者Hew等人将绵鳚(Ocean pout)的抗冻蛋白(AFP)基因的启动子和终止子与大鳞大马哈鱼(Chinook salmon)的生长激素基因cDNA 重组后构成的全鱼生长激素基因导入大西洋鲑(Atlantic salmon)中,获得转全鱼gh大西洋鲑,一年龄转gh大西洋鲑为对照鱼平均体重的2~6 倍,最大个体体重达到对照鱼的13倍。转gh大西洋鲑只需18个月就能达到商品规格,而且由于生长期缩短,降低了因寒冷低温而造成的养殖风险,转gh大西洋鲑显现出很高的商业化应用价值。随后,研发转gh大西洋鲑的3名学者与产业界合作成立了水丰技术公司,从此,由水丰技术公司而不是研发者自身开始了漫长的转gh大西洋鲑产业化历程。
 
由于缺乏可参照的转基因动物产业化安全评估的管理程序与法规条例,也无转基因动物产业化的先例可循,美国食品药品监督管理局(FDA认证)与水丰技术公司进行了长达20年的审慎评估与沟通,包括技术磋商、规则制定、开放公众评议等科学评估和法律程序等方面。1995年,水丰技术公司尝试以新药的动物试验向食品药品监督管理局申请水优三文鱼的产业化。2003 年,水丰技术公司按食品药品监督管理局(FDA认证)的规则提交了水优三文鱼的监管研究报告。值得注意的是,2006年,水丰技术公司在伦敦证券交易所另类投资市场(London Stock Exchange Alternative Investment Market,又称高增长市场)上市,并成功获得3千万美元的风险投资,用于支持开展水优三文鱼转基因的分子特征、生产性状的遗传稳定性、食用安全评价、环境安全评价及其对策等方面的研究工作与产业化。2009年,美国食品药品监督管理局(FDA认证)确定了转基因动物食用安全性评价标准,即今后所有转基因动物在进入市场之前,将被按照普通药物的评价标准进行安全评估。同年,水丰技术公司根据美国食品药品监督管理局的评价标准完成了水优三文鱼的食品安全评价。2010年,美国食品药品监督管理局(FDA认证)认为水优三文鱼与普通大西洋鲑具有同等安全性,可以放心食用,并发布了水优三文鱼的食品安全评估报告草案供公众评议。美国食品药品监督管理局(FDA认证)开展水优三文鱼能否产业化的审查活动需要支出费用,但是,2011年6月15日,美国众议院通过了一项农业支出法案的修正案,该修正案禁止美国食品药品监督管理局(FDA认证)2012年就此支出相应的费用。
 
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