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FDA认证检查六要素

相信很多GMP车间或者实验室都经历过FDA认证检查的流程,对于这样的检查活动大家会有深刻体会。为了更好的应对此类检查,特此在这里分享干货:FDA认证检查六要素。
 
1. 质量保证体系
1.1 产品评论(每年)产品审查(年度)
1.2 投诉审查(质量和医疗)
1.3 差异和失败调查不一致和失败的调查
1.4 文件控制文件控制
1.5 批量释放
1.6 更改控制变更控制
1.7 再加工/返工
1.8 退货/补救退回/补救
1.9 拒绝拒绝
1.10 稳定性失败
1.11 隔离待验
1.12 验证:计算机,设备,过程,实验室方法,清洁验证:计算机,设备,工艺,实验方法,清洁
1.13 培训/资质
1.14 内审计划
1.15 供应商审计计划
 
2. 设施和设备系统
I Facilities厂房设施
2.1 清洁与维护保养
2.2 设施布置和空气处理系统
2.3 general air handling systems全面的空气处理系统
2.4 实施在建筑物变更的控制系统
2.5 purification water and compressed air system纯化水与压缩空气系统
2.6 照明,饮用水,洗手间设施,污水及垃圾处理设施,照明,饮用水,清洗及盥洗设施,污水及垃圾处理
2.7 建筑物的卫生,杀鼠剂,杀真菌剂,杀虫剂,清洁剂和消毒剂的使用厂房卫生,灭鼠剂,杀真菌剂,杀虫剂,清洗剂和消毒剂的使用
2.8 drawing(as built)布局图(厂房)
 

 
II设备设备
设备安装和运行确认
设备设计,大小,材料,结构和位置的适当性
适当使用设备操作物质(润滑剂,冷却剂,制冷剂等)接触产品/容器等。适当的设备运行时接触产品/容器等物质的使用(例如,润滑剂,冷却剂,制冷剂等等)
 
清洁程序和清洁验证
控制以防止污染,特别是与任何农药或任何其他毒性物质,或其他药物或非药物化学物质的混合。预防污染的控制措施,尤其是杀虫剂或其它有毒物质,或其它药物与非药物化学物质
 
冰箱和冷冻机的资格,校准和维护电冰箱和冷冻机的确认,校验和维护保养
设备鉴定,校准和维护,包括计算机资格/验证和安全设备确认,校准与维护保养,包括计算机确认/验证和安全
控制系统实施在设备方面发生的变更的控制系统
设备验证(如适用)
记录对任何未期望的不一致的调查
 
3. 材料体系物料系统
3.1 培训/资格人员培训/资质
3.2 组件识别,容器,封闭组件,容器密封件的鉴定
3.3 组件库,容器,封闭组件,容器密封件的目录
3.4 储存条件
3.5 storage under quarantine在隔离下的贮存
3.6 代表性样本的收集,测试或检查使用适当的方法收集,检验和检查有代表性样品
3.7 每个组件的每个批次至少进行一次特定的身份测试每个组分每一批,至少做一个专属性实验
3.8 对每批容器和密封件进行视觉识别,应该做一个目标确认
3.9 供应商组件,容器和密封件的化验结果的检验或验证的测试或验证
3.10 拒绝任何组件,容器,封闭不满足接受要求。不符合可接受要求的组分,容器和密封件的拒绝
3.11 组件,容器和密封件的适当复查/复查
3.12 先入先出,使用组件,容器,封闭件
3.13 quarantine of rejected materials拒绝物料的隔离
3.14 水和工艺气体供应,设计,维护,验证和操作水与工艺用气的供应,设计,维护保养,验证和操作
3.15 控制系统,用于实施材料处理操作中的变化实施在物料处理操作方面所发生的变更的控制系统
3.16 计算机化或自动化过程的确认/验证和安全
3.17 成品分销记录由批最终产品按批的销售记录
3.18 文件调查任何意外的差异记录任何未期望的不一致的调查
 

 
4. 生产系统
4.1 人员培训/资质
4.2 实施过程中的变更的控制系统实施在工艺方面所发生的变更的控制系统
4.3 对组件充电的适当程序和实践对于控制组分的适当的规程和操作
4.4 具有内容的设备的识别,以及在适当的时候制造和/或状态阶段装有内容物的设备的标注,以及适当的生产阶段和/或状态
4.5 实际产量和理论产量百分比的计算和记录实际产率和理论产率百分数的计算与记录
4.6 全批生产记录
4.7 建立生产阶段的时间限制针对生产阶段完成而制订的时间限度
4.8 过程控制,检测和检查(例如pH,混合的充量,重量差异和透明度)的实施和记录(例如,pH,混合充分性,重量变化,记录
4.9 过程规格和药品最终规格的证明和一致性中间体的质量标准和成品的质量标准的合理性及其一致性
4.10 最终规格最终的质量标准
4.11 在非无菌药品中预防有害微生物在非无菌产品中,有害微生物的预防
4.12 前处理程序(例如,设置,清线等)前处理规程(例如安装,清场等)
4.13 设备清洗和使用记录设备清洁与使用日志
4.14 主生产和控制记录主要生产与控制记录(工艺规程)
4.15 批生产与控制记录
4.16 过程验证,包括计算机化或自动化过程的验证和安全工艺验证:包括计算机化和自动化工艺的验证和安全
4.17 change control变更控制
4.18 记录调查任何意外的差异记录任何未期望的不一致的调查
 
5. 包装与标签系统包装与标示系统
5.1 人员培训/资质
5.2 包装和标签材料的接受操作适当的包装和标示材料的操作
5.3 包装和标签操作变更控制系统实施在包装和标示操作方面所发生的变更的控制系统
5.4 标签和标签的充分存储,标签和标示适当的贮存,包括已批准的和分发后退回的
5.5 对不同产品的尺寸,形状和颜色相似的标签控制对于不同的产品,标签在大小,形状和颜色相似方面的控制
5.6 标签确认系统
5.7 是gang printing used?使用大批量的印刷吗?
5.8 适当的包装记录,包括所有使用的标签,包括适当的包装记录,它应包括所有所用的标签的种类
5.9 标签发放控制,签发标签检查和使用标签协调标签分析的控制,被分发的标签和被使用的标签的物料衡算
5.10 标签的最终产品的检查
5.11 进行标签的足够检查(proofing)进行标签的适当的检查(校对)
5.12 使用批号,销毁多余的标签轴承批号/控制号批号的使用,多余的带有批号/控制号标示的销毁
5.13 不同标记和包装线之间的物理分离在不同标示和包装线之间的物理的分隔
5.14 监控与生产线相关的打印设备与打印装置的监测
5.15  线间隙,检查和文件生产线的清洁,检查和记录
5.16  标签上的适当的有效期
5.17  包装和标签操作验证包装和标示操作的验证
5.18 对任何意外矛盾进行调查记录任何任何未期望的不一致的调查
 

 
6. 实验室控制系统
6.1 人员培训/资格人员的培训/资质
6.2 实验室操作人员配备足够的实验室操作人员
6.3 设备和设施的适当性适用的设备与设施
6.4 分析仪器和设备的校准和维护程序分析仪器和设备的校准与维护保养
6.5 计算机化或自动化过程的验证和安全
6.6 参考标准; 来源,纯度和含量,以及为建立与目前官方的对照标准品等效所有的检测项目
6.7 系统适用性检查色谱系统(如GC或HPLC)有关色谱系统(例如气相或高压液相)的系统适用性检查
6.8 规范,标准和代表性抽样计划质量标准,标准品和有代表性的取样计划
6.9 遵守书面的分析方法遵守书面的分析方法
6.10 分析方法的验证/确认
6.11 实验室操作变更控制系统实施在实验室操作方面所发生的变更的控制系统
6.12 对正确的样品进行所需的测试,对于正确的样品,执行所要求的检验
6.13 文件调查任何意外的差异记录任何未期望的不一致的调查
6.14 所有测试的完整分析记录和结果摘要来自所有检验的完整的分析记录和结果的总结
6.15 质量和保留原始数据(例如,色谱图和光谱)原始数据的质量和保存(例如色谱图和光谱图)
6.16 结果摘要与原始数据的相关性; 存在未使用的数据结果与原始数据的相关性,未使用的数据的存在
6.17 遵守足够的超出规格(OOS)程序,包括及时完成调查遵从一个适当的OOS的规程,此规程包括调查的及时完成
6.18 足够的储备样品; 保留样本检查的英文翻译,留样检查的文件
6.19 稳定性测试程序,包括测试方法的稳定性指示能力的演示稳定性检测的规程,包括检测方法的显示稳定性的证明

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