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FDA检查操作流程

为什么FDA要进行检查?
FDA进行检查的原因有很多,但主要是为了履行其使命(“通过确保人用药品、兽药、生物制品及医疗器械的安全性、有效性,通过确保国家食品供应、化妆品及放射性产品的安全性以保护公共健康”)。
 
FDA将将场地检查(establishment inspection)定义为一项对设施进行的仔细的、重要的、官方的检查,以确定其符合FDA的相关法律法规。
 
FDA通过场地检查收集证据,以记录违规行为、支撑监管行动或获取有关新技术和良好商业规范的信息或获取制定标准或法规的数据。
 
由FDA监管的所有企业需时刻准备接受检查。FDA检查与ISO认证或监测审查大不相同。企业通过弥补那些之前被忽视的活动,以“准备”定期ISO审核的情况很常见。但用这种弥补策略来应对FDA的检查是有问题的,并通常将导致检查观察项的发布。
 

 
检查类型:
FDA的场地检查有四种类型:批准前检查(pre-approval inspections)、常规检查(routine inspections)、合规性跟进检查(compliance follow-up inspections)以及有因检查(for-cause inspections)。
1)批准前检查:当企业向FDA申请新药上市时进行。批准前检查的目的为核实申请中包含的数据及确认生产设施适合生产药品。
2)常规检查:法律规定开展的,采用一种基于风险的方法确定检查频率。企业应时刻为检查做好准备。
3)合规性跟进检查:如果前一次检查中,企业被发布了重大483观察项或对被采取了其他执法行动(包括警告信或禁令),FDA就会进行后续合规性检查。FDA将检查和核实企业是否采取行动解决这些发现的问题。FDA将确认企业已快速地采取行动并纠正了之前的违规行为。如果在后续检查中发现企业并没有做出快速采取行动,FDA将记录当前的违规行为,并将其作为之后监管行动的证据。
4)有因检查:当消费者或员工向FDA报告问题时进行的检查。另外,发生可报告性事件(可能已经造成重大伤害、死亡或产品召回)时,也会进行有因检查。
 
FDA表格有哪些?
FDA在检查过程中会用三个基本表格。Form 482(检查通知)、Form 483(检查观察项)、Form 484(样品收据)。
 
FDA开始检查时,将提供Form 482(检查通知)以及企业回应FDA在Form483中提出的问题时的联系方式。Form 482详述了FDA的检查权限,并对检查人员和企业提出预期。Form482在检查时发给企业的高层管理人员或生产场地负责人。
 
Form 483(检查观察项)列出FDA代表在检查中发现的观察项。这些观察项不代表FDA关于合规性的最终决定。通过Form483正式通知该企业的高级管理层FDA在检查中发现的违反了《联邦食品药品、化妆品法案》(he Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,FD&C)的不良环境或规范。
 
在检查结束时发布Form 484(样品收据),详述了检查过程中取得的所有样品。Form 484 与Form482交给同一个人。
 
 
FDA认证检查过程:
当FDA检查人员到达时,企业最初的表现将对之后的检查产生巨大影响。企业表现出的组织性和自信将为检查员留下良好的印象。当检查人员到达时,带领他们去“front room”(通常为一个指定的会议室,称为第一会议室),企业的管理层代表将在此与检查人员进行直接沟通。除了管理层代表,企业应有一个“记录员”(scribe),以在检查过程中做记录(记录检查人员要求的所有的文件和记录)。管理审评、内部审计、供应商评价和财务数据的记录是保密的,一般不供FDA的审阅。
 
检查开始时,询问检查人员是否需要向其概述企业情况。这是一个展示企业能力和概述企业和其质量管理系统(QMS)结构的好机会。
 
当FDA检查人员要求提供文件或记录时,将此要求记录在日志中,并转发给指定的第二会议室,以满足其要求。第二会议室将编辑或审查后的文件或记录提交给第一会议室。FDA的每一请求(request)最好留有三份复印件:一份作为公司的正式记录、一份给管理层代表、第三份给FDA检查人员。每份文件和/或记录都应加盖或加水印“机密”。第二会议室准备好检查人员要求的文件或记录后,由“传送人员”(runner)将文件和记录直接交给管理层代表而不是直接交给FDA检查人员,这给管理层代表一个回顾文件并作出简单评价的机会。如果这些文件或记录有问题,第二会议室应通知管理层代表。管理层代表应保持镇定。记录员应记录所有送到第一会议室的文件,以及FDA检查人员是否打算带走这些文件。
 
当检查人员要求参观设施时,管理层代表及记录员应陪同。记录员应记录被检查的内容及被询问的人员。如果检查人员要求拍照,管理层代表或记录员应拍下相似的照片。
 
如果FDA检查人员要求进入洁净室或其他受控环境,需对检查人员进行必要的培训(包括正确的着装要求及技术),以防微生物污染。
 
FDA检查人员未被要求签署企业的文件,包括:
1、免除企业在发生事故时的任何责任
2、关于获取企业不希望公开的机密信息的信函
3、确认个人着装程序培训的培训表
4、信息/数据要求
 

 
FDA检查人员可以签署的唯一文件是签到和签离表(纸质或电子),以遵守安保措施,包括记录拆除/更换密封件以检查交通工具和包装容器。
 
正常情况下,检查过程中不能使用记录设备。然而,很多企业对检查和/或检查过程中与管理层讨论的部分进行录音和/或录像。FDA并不反对这种录音和/或录像,然而在这种情况下,FDA也将记录整个讨论过程,以保证FDA记录的准确性。
 
毫无疑问,检查过程中必须开诚布公。也要保证已完全了解检查人员提出的所有问题/要求,并记住在回答问题之前,可告诉检查人员需要与特定领域专家讨论。
 
准备FDA检查的关键事项:
1、在企业文化中灌输合规意识
2、制定和记录外部监督检查程序
3、任命一位管理层副代表
4、定期进行模拟检查
 
很多企业还未做好准备接受FDA的检查或没有针对483观察项采取有效的措施。建议企业每年模拟FDA检查,并随时做好接受FDA检查的准备。应基于行业规范、指南文件以及监管要求,应用本文提到的方法。

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