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FDA认证个体化检测在药物治疗中的应用

FDA认证研究专家发现人体内影响药物代谢最主要的酶系是细胞色素氧化酶 P450(CYP450)。CYP2D6和CYP2C19是CYP450系统最为重要的两种代谢酶。CYP450基因多态性以及对药物代谢的影响,也是药物遗传学研究的最早对象之一。
 
罗氏AmpliChip的CYP450检测是美国FDA认证最早批准应用于临床的个体化基因检测方法,该方法对细胞色素P450系统的CYP2D6基因和CYP2C19基因的31个SNPs和突变进行检测,通过鉴定患者基因型和表型分类来预测其代谢的水平,从而为患者临床用药提供指导。梅奥医学实验室的UGT1A1启动子多态性检测也通过了美国FDA认证,此方法通过检测UDP-葡萄糖基转移酶的变异来预测患者对结肠癌治疗药物Camptosar (依立替康)反应的安全性。该药物在约10%的患者体内代谢缓慢,服用常规剂量会导致血液中的毒性囤积,因此医生可根据检测结果调整患者依立替康的用量。
 
除了基因检测方法外,个体化检测酶活性也可为临床用药提供指导,如血红细胞巯基嘌呤甲基转移酶(TPMT)活性 用于指导6 -巯基嘌呤或硫唑嘌呤的用药;使用咪唑安定或红霉素呼气测试(衡量CYP3A4的催化活性)检测CYP3A活性可评估潜在药物的交互作用(如酮康唑和环孢素)。
个体化检测存在着巨大的商机,虽然已有一些个体化检测的方法应用于临床,但是这些检测方法范围有限而且价格昂贵,仍处在早期开发阶段。一些疾病是由一个或者多个基因突变引起的,FDA认证使用上述的基因检测方法确实能对这些疾病的患病风险、确诊和治疗起到指导作用。但是,大多数疾病发生、发展及预后可能涉及更多的基因以及这些基因和环境因素相互作用,仅通过基因检测和基因表达谱的检测还具有很大的局限性。
 
纵观个体化检测的发展史不难看出个体化检测的发展依赖于相关基础性领域的发展:人类基因组测序的完成和发展使得个体化医学和基因检测的概念被提出;全基因组关联研究促进新的疾病基因标志物的发现;DNA甲基化等表观遗传学的发展和microRNA作用机制的深入研究进一步丰富了基因检测的内容。因此,个体化检测的发展在理论上还需要GWAS等相关基础性领域的深入研究,进而寻找更多疾病相关的生物标志物;技术上需要基因组技术、蛋白质组技术和代谢组技术的发展和大型分析软件的开发和升级;政策上需要各国政府的支持,需要全世界科学家通力合作和资源共享。此外,FDA认证还需要加强对临床医生的培训以提高对个体化检测结果的综合分析处理能力,从而采用针对性的治疗,尽可能地避免副作用、减轻患者的痛苦和负担。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证检测法规更新,提前做好准备工作,规避风险。
 

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