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FDA认证脊柱外科骨科手术机器人介绍

FDA认证医疗器械专家指出,精准、微创治疗是21世纪骨科手术发展的主旋律,已成为骨科临床治疗的发展趋势。微创手术通过合理的手术规划、准确的手术定位与操作、最小的手术创伤,为骨科治疗提供最有效的方案,为患者提供最佳的治疗效果。但此类手术对医疗设备、医生的手术经验和技巧等要求较高,传统的透视方法无法提供有效的术中影像支持,同时由于医生存在易疲劳、操作精度低等生理极限问题,限制手术精度及安全性的进一步提高,如何找到有效的工具或设备帮助医生提高手术的安全性及精确性成为研究的热点。
 
FDA认证统计在脊柱外科方面,Mazor公司于2001年在MARS系统的基础上开发了可固定在患者脊柱上的小型6自由度并联机构Renaissance系统,尖端定位精度小于1mm,总体系统精度小于1.5mm,其直径50mm,高80mm,重量仅为250g。该系统为被动式机器人,可用于专门引导脊柱融合术中螺钉植入方向,脊柱棘突钳固定在单个脊柱棘突上,可在附近3个椎骨上开展手术操作。Hover-T微创框架,需要在脊柱上选择3个固定点,为SpineAssist设备提供安装19个位置,可实现更大的操作范围,适用于胸、腰、骶椎手术。该设备于2014年8月取得美国FDA认证的注册证,截至2015年6月,全球装机量已超过80台,总手术量超过10000例,超过4.5万枚植入物。临床研究报道椎弓根置钉准确率达98.5%,显著优于传统手术效果,置入每根螺钉X线暴露的平均时间仅为1.3s,但存在操作较复杂,缺少实时影像监控等缺陷。
2014年Medtech医疗公司推出了ROSA Spine产品,已经通过欧洲CE认证。该机器人系统包括一个6自由度的机械臂,机械臂末端安装有力反馈系统,能够识别术中力学信号的异常,提高手术过程的安全性。该机器人术中导航基于3D O-arm CBCT实时引导,能够实现术中机器人实时呼吸追踪和补偿。初期临床研究结果显示其38枚螺钉置入准确率为97.4%。创伤骨科方面,1997年出现的PinTrace是一种基于6自由度机器人的多用途骨科手术平台,获得了CE认证和FDA认证,实现了二维透视导航,在长骨骨折、髋关节骨折等多种手术治疗中获得了有效应用,临床证明该系统能提高手术质量,并降低术中累积辐射时间;此外,使用PinTrace进行手术在减少手术开支方面也表现出了很大潜力。
 
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