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FDA认证骨科手术机器人的安全性

FDA认证研究发现骨科疾患中的大部分疾病(骨盆髋臼骨折、股骨颈骨折、脊柱退行性病变、脊柱畸形等)需要手术治疗。骨骼及肌肉系统是人体最重要、最复杂的运动系统,三维解剖结构复杂且毗邻重要的神经血管组织。传统骨科手术受制于医生经验和术中影像设备,存在手术风险高、内植物植入精度低、复杂术式难普及、智能设备匮乏等不足,这些会带来骨科手术创伤大、并发症多等问题,文献报道骨科在医疗诉讼中位居第2位;随着生活质量的逐渐提高,作为“发达社会疾病”的骨科疾病已成为严重影响人类生命和健康的突出问题,对其治愈的需求日趋迫切。这要求人们必须在骨科手术治疗领域的一些基本科学技术问题上取得进展,如何提高骨科手术水平已越来越多的受到各国政府和医学领域的高度重视。
 
为提高机器人手术的安全性,医生逐渐成为机器人操作控制闭环中的一个环节,在机器人自动执行手术动作的过程中,医生通过主动介入,在一定条件下可以直接手动“改变”机器人的动作,实现人机协同下的精密手术,因此,此类系统也被称为“手持式”机器人。1997年出现的CASPAR机器人是类似RoboDoc的系统,可用于人工全膝和全髋关节置换手术中的骨面处理,还可在十字韧带重建手术中进行植入物的骨隧道钻削;FDA认证临床验证表明,CASPAR相对于传统技术和目前的计算机辅助设备有明显的优势。2001年出现的Acrobot机器人(最新版本为Acrobot Sculptor),是首个使用主动约束(active constraint)概念的骨科手术机器人,使用过程中需要将固定基准点位置的夹钳连接在股骨和胫骨上,实现坐标系配准,主要用于全膝关节置换和微创膝关节单髁置换术。其后,随着研究的深入,出现了更为专用的骨科手术机器人本
体形式。
日本东京大学、法国MedTech公司、意大利的Stefano Bruni等采用串联结构相继研制出用于关节置换的机器人样机。与此同时,并联机器人凭借其刚度大、精度高、体积小等优势,开始用于专用骨科手术设备研究,例如,美国卡内基
梅隆大学开发的用于髌骨关节成形术的MBARS系统(Minibone-attached robotic system)和 CRIGOS 系统、韩国开发的ArthRobot系统(可进行全髋关节置换术)等。以色列Technion公司开发的 MARS 系统(MiniAture robot for surgical procedures)是一种能够在手术中精确自动定位的影像引导系统,适用于穿刺针、探针和导管的机械引导。RIO系统的设计原理与Acrobot系统类似,主要用于单髁膝关节置换及全髋关节置换;FDA认证统计截至2014年底,全球装机量约200台;截至2015年3月,总手术量已超过50000例。前期研究发现:RIO机器人辅助关节置换手术的切口更小,恢复时间更短,可缩短年
轻医生的学习曲线,机器人辅助下术后胫股角对线角度、短期内膝关节活动度及功能评分均优于传统手术。
 
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