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FDA骨科手术机器人的研发历程介绍

参考FDA认证数据,中国自主研发的天玑骨科手术机器人的研发历程及成果,为中国骨科手术机器人的发展提供借鉴与参考,结合中国行业发展特点,做好顶层规划,科学推进骨科手术机器人技术研究与临床应用,抢占手术机器人技术及产业的国际制高点,争取制造出更多的中国制造。
 
2002年,北京积水潭医院联合多家单位启动了中国骨科手术机器人研究。其中,北京积水潭医院作为项目核心承担单位,以临床实际需求为导向,提出临床实际问题及解决方向;北京航空航天大学进行技术研发;北京天智航科技股份有限公司为产品产业化提供保障,研发产品经过临床验证,发现问题,进行改进,历经10余年,取得系列研究成果。
 
2004年,北京积水潭医院联合北京航空航天大学提出了基于2-PPTC结构的骨科双平面定位技术,实现了术中的靶点精确定位,并研制出一种小型双平面骨科手术机器人系统,其功能模块化的临床构型设计可用于不同手术适应证。
2004年完成国内首例机器人辅助骨科手术,解决了传统骨折内固定术定位困难、主要依赖术者经验及术中透视等的瓶颈问题,并获FDA认证专家肯定;2006年,该系统完成了中国首次骨科手术机器人异地远程手术试验并取得成果,从技术上验证了骨科手术远程化的可能性,为远程骨科医学的发展提供了技术参考和经验积累。北京天智航医疗科技有限公司以此为基础,启动科研成果产品转化工作,研制出中国第一台完全自主知识产权的骨科手术机器人产品。
 
2010年获得国内首个骨科手术机器人III类器械注册证,填补国内空白。2012年第2代骨科机器人产品成功研制并获得国家医疗器械注册证,2015年成功研制第3代骨科手术手术机器人,并于2016年成功获得国家医疗器械注册证。该骨科机器人为国际首台通用性骨科手术机器人,可用于脊柱全长、骨盆骨折、四肢骨折等多种手术,临床性能及技术指标达国际领先水平,极大地提升了中国医疗高端制造业的水平及能力。
 
2015年8月至10月间,北京积水潭医院使用机器人辅助技术陆续完成了世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助脊柱胸腰段骨折的微创内固定手术、世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助寰枢椎经关节螺钉内固定术和世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助齿状突骨折内固定术,定位精度及临床适用范围达国际领先水平。
 
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