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FDA认证中国骨科手术机器人的发展

FDA认证研究骨科手术机器人是推动精准、微创手术发展和普及的核心智能化装备。骨科手术机器人技术是集医学、生物力学、机械学、机械力学、材料学、计算机学、机器人学等着多学科为一体的新型交叉研究领域,能够从视觉、触觉和听觉上为医生决策和操作提供充分的支持,扩展医生的操作技能,有效提高手术诊断与评估、靶点定位、精密操作和手术的质量。骨科手术机器人技术研究日益凸显医学与信息科学等相关工程学科广泛交叉、深度融合的发展态势,是医疗领域“新技术革命”的典型代表,具有高度的战略性、成长性和带动性。
 
与美国FDA认证相比,中国对骨科手术机器人的研究在整体上仍处于起步阶段,研究及使用单位主要有北京积水潭医院、第三军医大学新桥医院、中国人民解放军总医院、洛阳正骨医院等医疗机构及北京航空航天大学、哈尔滨工业大学、中国科学院沈阳自动化研究所、上海交通大学等科研机构。2002年,在科技部项目支持下,北京积水潭医院以创伤骨科为切入点,启动了中国骨科手术机器人技术研究及临床试验工作。随后,国内多家机构开展了相关研究,并在创伤骨科、脊柱外科、运动医学等领域取得了技术突破,部分成果已应用临床。
2004年,北京积水潭医院联合北京航空航天大学提出基于2-PPTC结构的骨科双平面定位技术,实现了术中的靶点精确定位,并研制出一种小型双平面骨科手术机器人系统,其功能模块化的临床构型设计可用于不同手术适应证。2004年完成国内首例机器人辅助骨科手术,2006年完成国内首例远程遥规划手术(北京—延安),解决了传统骨折内固定术定位困难、主要依赖术者经验及术中透视等的瓶颈问题;目前,北京积水潭医院主导研制的第3代骨科手术机器人系统的定位精度达到了亚毫米级,是国际首台通用性骨科手术机器人,可完成脊柱、骨盆、四肢骨折等多种手术,特别适用于微创术式,已覆盖骨科 45%以上的手术适应证。
 
2015年8月至10月间,北京积水潭医院使用机器人辅助技术陆续完成了世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助脊柱胸腰段骨折的微创内固定手术、世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助寰枢椎经关节螺钉内固定术和世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助齿状突骨折内固定术,定位精度及临床适用范围达国际领先水平。
 
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