欢迎光临~GST美国FDA认证机构

量远FDA认证 > FDA检测标准 >

正文

FDA认证中国骨科手术机器人的成就介绍

2008年,第三军医大学联合中国科学院沈阳自动化研究所研制了脊柱微创手术机器人,在术中辅助医生进行打孔操作,减少医生的X射线辐照损伤,有效地保证了医生的健康安全。该系统利用通用型6自由度工业机械臂提供手术操作,可实现三维空间内全方位的运动;尖端安装六维力/力矩传感器,可反馈机械臂尖端所受力/力矩情况。2012年,香港中文大学威尔士亲王医院研制了HybriDot骨科手术机器人并获FDA认证专家好评,融合人机协同操作理念,实现了机器人的主被动混合控制,即:当机器人距离操作目标较远时,由医生拖动机械臂到达目标附近,再由机械臂在小范围内进行高精度自主运动,显著提升了操作效率。
 
2014年,北京积水潭医院联合中国科学院深圳先进技术研究院开发了基于力反馈的主被动一体化脊柱手术机器人RSSS(Robotic spinal surgery system),用于导航辅助下的脊柱钻钉道;该机器人末端同样安装有力/力矩传感器,实现了基于力拖拽的被动式控制系统。郑州大学研制了无框架脊柱手术机器人,在椎弓根标准轴位透视引导下准确地置入导针,经椎弓根轴位引导置针,能实时动态监测确保进针的精度和安全,大幅减少了射线辐射,且无须进行各种匹配与注册等繁琐操作。此外,哈尔滨工业大学、北京航空航天大学、南开大学、苏州大学、北京大学第三医院等也开展了脊柱微创手术机器人研究,建立了样机系统,正在开展实验研究。
综上所述,FDA认证数据表明,骨科手术机器人技术经过30余年的发展,成果显著,精准定位技术精度已达到1 mm左右,可明显减少透视辐射剂量,提高内植物置入精准度,已成功应用于骨科手术的诊断、治疗及康复过程,正在不断地改变着传统的骨科诊疗模式。但目前骨科手术领域的机器人的结构大多庞大,用途较为单一,对于以脊柱畸形、骨盆髋臼骨折为代表的高难度手术,缺少相应的机器人产品;同时,价格昂贵、维护困难、配套设备繁琐等问题极大限制了其在临床的进一步应用。为满足复杂骨科环境下的适应性、可靠性,亟待研究具有多功能、模块化且具有安全检测等功能的紧凑型骨科手术机器人及相应的临床应用综合解决方案。
 
自2001年至今,中国骨科手术机器人研究从无到有,取得了显著进步,在基础理论、关键技术及自主产品、临床应用等方面均取得重要突破,但发展整体上仍处于起步阶段,存在基础理论不完整、技术研究分散、产品种类少、临床应用有限等问题。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证医疗器械法规更新,提前做好准备工作,规避风险。
 
 

FDA检测标准

关闭
用手机扫描二维码关闭
二维码