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FDA认证去头屑化妆品实验室评估结果

FDA认证在临床上对去头屑化妆品的评估过程中,又有哪些发现呢?
 
在实验室评估方面,随着对马拉色菌研究的不断深入,头皮屑严重程度与马拉色菌菌量密切相关已被广泛认可。各种去屑香波的有效成分如ZPT、二硫化硒、各种唑类等均含有抗真菌活性,头皮屑症状随着马拉色菌的水平的降低而改善,随菌量增多而复发等均支持此观点。在评价去屑香波的功效指标中,除头皮屑的严重度评分外,抗马拉色菌活性已成为功效评价中的另一项重要参数。有研究已将临床评分结合马拉色菌清除率作为去屑香波的功效评价。
 
马拉色菌是双相嗜脂性条件致病菌,分布在皮脂腺分泌旺盛区域,可通过镜检及培养来检测该菌。在对去屑香波抗马拉色菌活性的评估中,无论使用镜检法还是培养法,大多数试验仍局限在定性研究上。在培养法中,因马拉色菌在体外生长有较严格的脂质要求,培养较普通酵母样菌困难,国内所作研究中多采用马拉色菌培养阳性率作为去屑香波功效的实验室观察指标;而在镜检法中,国外多数功效研究将显微镜下孢子密度作为抗马拉色菌的评价指标:如0分=无,1分=较少,2分=中等,3分=大量,4分=过多或密布。实际上,97%健康者头皮中可携带马拉色菌,所以培养阳性率等定性指标并不敏感,也难客观反映去屑香波抗马拉色菌的功效。有学者已提出应用定量培养评价抗真菌药物的有效性,国外研究多采用单位面积头皮上定植孢子数量的变化作为功效评价指标。一项比较去屑香波功效的试验研究采用具一定压力的自动黏着性圆盘,将其放在头皮屑最严重的区域约5秒钟,取下后染色20分钟,经计算机图像分析系统计算每平方毫米皮屑区定植的孢子数量,通过使用不同香波前后单位面积头皮孢子数量的变化作为抗马拉色菌功效判读的指标。作为一项重要的实验室评估指标,马拉色菌的定量检测在今后去头屑化妆品功效研究中显得极有意义。
 
在各种功效研究试验开始前,最好对受试者头皮、头发作统一处理以排除受试者既往使用的不同品牌洗发香波的干扰。例如,将所有拟参加试验的受试者在试验前统一使用同一种不含去屑成分的香波一周,再进行临床评分,达到拟订评分标准后才正式纳入功效试验中。在试验期结束时,可对头皮屑复发情况作进一步观察。例如,从两组中可各选择部分对香波显效的受试者,使用同一种不含去屑功效的洗发香波2周或更长时间,或一组用去屑香波,另一组用对照香波,再次作同样的临床及实验室参数评估,这对于科学评价去屑香波的功效至关重要。
 
总之,在去头屑化妆品功效评价中,应选择较为成熟并被广泛认可的评价方法和指标,除临床疗效观察外,还需对其美容功效及安全性作出综合评估。随着行业规范的逐步建立,去头屑化妆品功效的评价方法将会日臻完善。
 
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