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FDA认证个体化检测在疾病监测中的应用

FDA认证专家研究发现,个体化检测在临床症状或体征出现前可以检测个体疾病风险的分子标志,从而能够对疾病的预防和早期干预进行指导。目前用于癌症等疾病风险的个体化检测方法发展迅速。
 
BRCA1和BRCA2基因突变的个体患乳腺癌和卵巢癌的风险很高(约82%)Myriad Genetic 的“BRACAnalysis血液检测”可为携带者是否选择乳腺切除根治手术提供指导。但是这种检测尚未通过美国食品和药物管理局FDA认证,只能由实验室提供。由于许多疾病是由多基因共同作用造成的,所以多家公司正着力于开展多基因检测的方法。
以下三种基因表达的多基因检测方法均通过美国FDA认证:XDx公司的“AlloMap”使用反转录PCR方法检测20个基因的表达,用于监测心脏移植排斥反应;Agendia公司的“MammaPrint基因芯片”检测70个基因,用于预测乳腺癌患者复发的可能和化疗的风险;Pathwork诊断公司的“组织来源检测”对1500基因进行检测,用于确定患者原发肿瘤的来源。DNA甲基化和microRNA由于易用性和方便性的原因也被开发用于疾病检测,如:LabCorp公司的“ColoSure”检测粪便样本中波形蛋白基因甲基化,Epigenomics公司正在开发一种检测血液中SEPT9甲基化的方法,这两种基因的甲基化是早期结肠癌的指标。
 
除了基因型检测外,基因表达谱和酶活性检测(表型分析)也可作为遗传变异的指标应用于临床。如雌激素受体、孕激素受体和HER-2/neu检测常作为乳腺癌预后指标。
 
GST量远第三方检测机构提醒客户密切关注FDA认证检测法规更新,提前做好准备工作,规避风险。
 

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